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2019中国医药关键词

放大字体  缩小字体 发布日期:2020-06-29  浏览次数:2
核心提示:  2019年12月09日,随着阿斯利康重磅药物英飞凡(度伐利尤单抗)中国获批上市,适应症III期非小细胞肺癌辅助治疗,中国首个PD-L1
   2019年12月09日,随着阿斯利康重磅药物英飞凡(度伐利尤单抗)中国获批上市,适应症III期非小细胞肺癌辅助治疗,中国首个PD-L1单抗如期而至,英飞凡也成为国内获批的第40个创新药!
 
  截至目前,随着法布赞(阿加糖酶β)获批用于法布瑞氏症,阿斯利康三联复方布地格福获批COPD,中国已有46款创新药获批上市,同时替雷利珠单抗、乌美溴铵、阿利珠单抗、瑞马唑仑、尼拉帕利均已经启动行政审批,很快将会获批;除了创新药外,利妥昔单抗生物首个类似药汉利康,阿达木单抗首个生物类似药格乐立,贝伐珠单抗首个生物类似药安可达先后国内获批上市!中国生物类似药时代正式开启!
 
  创新药和生物类似药在中国快速上市+可及的背后是国内医药行业升级,审评审批改革深入推进,一致性评价、集中采购工作的落实。本文的着眼点在于热点政策和新的趋势,同时文末附上了2019年获批上市的创新药(化学药物+生物制品)。
 
  一.医保谈判和集中采购:力求解决药品可及的最后一步
 
  创新药审评审批制度的改革,加速重磅创新药上市进程,这只是创新药物中国可及的第一步;医保谈判和集中采购则是为了解决药物真正可及的最后一步,改善中国患者的支付能力。
 
  毫无疑问,仿制药集中采购和创新药医保谈判成绩斐然!
 
  降价是唯一主旋律!
 
  医保谈判:2017-2019,3次谈判,价格降幅惊人
 
  最新一次医保谈判,2019年11月正式结束,此次谈判除抗癌药物外,14个慢性病(含糖尿病、乙肝、风湿性关节炎等)用药令人关注。谈判成功的品种中,新增的70个药品,价格平均下降60.7%;续约的27个药品,价格平均下降26.4%
 
  谈判后,慢性丙肝治疗的市场格局剧变,中国丙肝治疗一举进入DAA全口服治疗时代,中国丙肝负担在未来2年将会明显降低。对于未纳入医保的丙肝治疗药物,未来已经几乎不再有市场。
 
  仿制药:集中采购给中国仿制药市场带来革命性变化
 
  2018年起,随着仿制药一致性评价的推进,国家集中采购方案逐步推出,11月《国家组织药品集中采购试点方案》,12月确定了4+7城市以及31个集采品种,12月完成第一批集采;
 
  2019年09月集采扩围,新一轮中标结果公布;
 
  2019年12月06日,业内流出,新一轮带量采购要来了。
 
  仿制药市场变了!
 
  二.DRG付费方案
 
  2019年10月24日,国家医保局日前印发通知(http://www.nhsa.gov.cn/art/2019/10/24/art_37_1878.html),发布疾病诊断相关分组(DRG)付费国家试点技术规范和分组方案,DRG付费国家试点迈出关键性一步。
 
  DRG付费后,药品竞争格局肯定会变化,不合理用药的比例将会有所降低,有利于整体卫生资源的综合配置。
 
  三.中国突破性疗法即将来到
 
  2019年11月08日,国家药品监督管理局药品审评中心发布多个重磅政策,《突破性治疗药物工作程序》和《优先审评审批工作程序》,激动人心,其中《突破性治疗药物工作程序》更是让人关注。
 
  未来,中国国内审评审批将会有多个加速途径,如突破性疗法、优先审评、临床急需境外新药、有条件批准等,毫无疑问,国家药品监督管理局希望更早期的介入重磅创新药物的开发,从而更为积极的加速药物上市进程!《突破性疗法标签已经成为药物获批风向标:获批概率高达45%》
 
  不仅要加快药物中国上市进程,而且也要改善患者支付能力,只有这两个方面同时提高,重磅创新药才做了中国真正可及!!!
 
 
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