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从海外仿制药的市场格局看国内仿制药发展趋势

放大字体  缩小字体 发布日期:2020-07-25  浏览次数:0
核心提示:近日,IQVIA发布了2018年度《仿制药及生物类似物的趋势、问题及展望》的报告。本文根据这份报告并结合其他资料和数据,描述国外
 近日,IQVIA发布了2018年度《仿制药及生物类似物的趋势、问题及展望》的报告。本文根据这份报告并结合其他资料和数据,描述国外仿制药市场的状态,并探讨国内仿制药市场的发展趋势。

一、仿制药以极小的开支解决了绝大多数临床用药需求

下图显示了美国市场仿制药在处方量和销售额上的占比:截止2018年11月份,无品牌仿制药(Unbranded Generics)的处方量在全部处方中的占比为85.5%,但仅占销售额的11.8%。这个数据甚至比2017年更为极端,2017年无品牌仿制药的处方量占比是85.3%,销售额占比是13.2%;如果把时间提前到2011年,无品牌仿制药的处方量和销售额占比分别是69.8%和12.5%。可以说,仿制药以略多于一成的支出,解决了超过八成的临床用药需求。

 

 

二、仿制药价格极其低廉,为全社会节省了巨量开支

美国的仿制药价格在持续下跌,实际数据也证明了这一点。美国仿制药协会的报告中提供了仿制药的价格指数图,非常清楚地显示了这一趋势:

 

 

当药品专利到期后,仿制药企业涌入,带来了激烈的竞争,从而使这些药品的价格大幅下降,许多品种甚至降价超过95%,变得非常低廉。例如下表中临床使用量巨大的阿托伐他汀、奥美拉唑、氨氯地平等品种,它们的价格下降了97%甚至99%,为全社会节省了巨量的医药费用。

 

 

正因如此,仿制药为美国节省了数千亿美元的药品费用开支。

 

 

与十多年前相比,仿制药最初上市时的定价更低,而且降价速度和降价幅度都更大,这给了仿制药企业巨大的经营压力。

 

 

三、美国的仿制药市场高度集中

由于仿制药利润空间较小,对企业的经营能力要求较高。经过多年的竞争后,在成本、效率、销售、并购、法律等方面有优势的企业控制着绝大多数市场份额。

根据IQVIA的数据,美国仿制药市场中,不计算折扣时,前十大药企占据52.3%的市场份额,前二十大药企则占据了72.7%的市场份额。

 

 

 

 

印度药企在美国市场表现良好,这与印度药企有能力更早获得FDA的批准有关。从历年批准的仿制药数据看,印度药企可以斩获在一半左右的新获批仿制药,甚至抢得首仿。而上文的图表也清晰地说明了,越早上市,药价越高,因此能够赚得更丰厚的利润:

 

 

不过,国内企业通过收购当地企业,并对接国内资源,也取得了一定的成绩。例如Solco Healthcare在2018年也取得了较高的增速:

 

 

四、中国仿制药市场趋势

目前,中国的化药市场中,仿制药和专利过期的原研药仍占据绝大部分市场份额,这与美国市场形成了鲜明对比。

 

 

图中的“OPO”指专利过期的原研药。由上图计算,2017年仿制药和专利过期的原研药占据了国内化药市场88.2%的市场份额,这一数字也是国内医药市场发展程度较低的体现。

由于国内仿制药质量参差不齐,质量较优的仿制药往往能在医保招标中高价中标;而随着一致性评价的开展,仿制药的质量得以提升,不同药企生产的同一品种仿制药的质量差异较小,这为集中采购创造了条件。在2018年12月开展的首次4+7城市的集中采购中,各品种药价的中标价出现了大幅下降。

 
 
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