领募:关于试验用药品的管理,你需要知道这些

ICH-GCP中针对试验用药品的管理，明确了研究者/机构和申办方的责任归属。在“研究者-试验用药品”中详述了试验用药品使用的管理办法，规定试验用药品的使用需要准确计数、专人管理、遵循方案、详细记录、多方核对等，甚至对记录内容应包括“日期、数量、批号/系列号、时效期(如有)、和分配给试验用药品和试验对象的特别编码”都做了描述。

又在“申办者”部分中详述了“有关试验用药品的资料”、“试验用药品的生产、包装、标签和编码”、“研究产品供应和管理”以及申办者应当确保按时将试验用药品送达研究者，保存运输、接收、分发、收回和销毁记录，有回收记录和销毁记录等规定。对于试验用药品的管理可以说是事无巨细面面俱到，基本考虑到了可能会遇到的各种问题，具有很强的可操作性。