5月23日,HDM3001产品(QX001S)Ⅲ期临床试验研究者会议在上海顺利召开,并将于2021年6月开展Ⅲ期临床试验研究,旨在验证HDM3001(QX001S)注射液与乌司奴单抗注射液在成年中重度斑块状银屑病患者中的临床等效性。
乌司奴单抗全球首仿蓄势待发
2020年8月17日,华东医药出资37,000万元入股荃信生物,投资完成后持有荃信生物20.56%股权,成为其第二大股东。此外双方同时就在研的QX001S产品在中国大陆境内达成合作开发和商业化协议,并在产品上市后按照协议约定分享收益。
华东医药HDM3001(QX001S)注射液已完成的Ⅰ期研究结果显示,HDM3001产品(QX001S)药物代谢动力学与原研产品相似度高;免疫原性与原研产品相似。中美华东和荃信生物即将于2021年6月启动HDM3001产品(QX001S)治疗成人中重度斑块状银屑病的Ⅲ期临床试验。
QX001S的原研产品乌司奴单抗由强生子公司杨森研发。Stelara(乌司奴单抗)于2017年11月在中国获批上市用于银屑病治疗,2019年5月乌司奴单抗被纳入到第二批临床急需境外新药名单。
Stelara(乌司奴单抗)在全球拥有超过十年临床使用数据,其长疗效、安全、低复发的特点已经过大量临床研究证明。在临床和患者用药反馈中,有过生物制剂使用史的患者在接受乌司奴单抗治疗后,仅在短短的两个月内,其应答率较之初次使用生物制剂者甚至更高一点,而在四个月后此类患者的应答率高达80%。
安全良好的疗效和广大的市场需求也赋予乌司奴单抗强劲的销售增速,远超同行业竞品。美国强生公司年报显示,2020年乌司奴单抗销售额创下新高,达到77.07亿美元,2020年乌司奴单抗销售额增幅为21.1%,2010-2020年的复合年均增长率达到了34.7%。
目前乌司奴单抗在治疗银屑病的仍具备极大的市场潜力。据统计,中国目前约有650万名银屑病患者。面对庞大的患者群体,平安证券认为,由于单抗类药物治疗中重度银屑病的疗效更优(发病人数约395万,占比约60%),预计国内渗透率能达40%左右,若以目前国内市场占有率较高的益赛普为参考,预计银屑病单抗治疗市场规模有望达到303亿元。
然而,目前生物制剂的用药花费依然较高。2019年,乌司奴单抗上市,价格为39950元/支(规格为45mg/0.5ml/支)。经过了两次降价后,目前单价仍高达8529元/支。医生、患者与市场都期待出现新的破局者,能够提供价格可及的优质药物。
目前,乌司奴单抗专利保护期限临近,华东医药和荃信生物合作研发的生物类似药HDM3001(QX001S)注射液目前在国内临床进展领先,未来HDM3001(QX001S)产品则有望打破乌司奴单抗自2009年上市以来只有单一品种在全球市场销售的局面,率先冲击原研药市场,亦有望改变国内银屑病和克莱恩病治疗格局,进一步提高国内用药的可及性,补位更多临床治疗中的需求空缺。
深耕免疫治疗领域构建华东医药研发生态圈
事实上,作为传统老牌药企,华东医药已在移植免疫构筑了良好的品牌效应和雄厚的市场基础,在器官移植领域形成了临床一线免疫抑制用药的全覆盖。免疫抑制剂作为华东医药的特色产品线,现有三个主要品种环孢素软胶囊、吗替麦考酚酯片、他克莫司胶囊均为临床一线用药品种,且在临床使用中多为联合用药,发展较为均衡。此次与荃信生物合作研发的HDM3001(QX001S)注射液也进一步深化了华东医药在自身免疫领域的布局。
自全面创新转型以来,华东医药已经在抗肿瘤、内分泌和自身免疫三大核心治疗领域实现全球首创新药(first-in-class)布局,形成差异化优势,并且初步构建起创新研发生态圈。
值得一提的是,华东医药创新药布局已延伸至双抗药物乃至多抗领域。
今年2月,华东医药与美国Provention Bio达成独家临床开发及商业化协议,获得Provention Bio在研产品——双特异性抗体HDM3002(PRV-3279)两个临床适应症在大中华区(含中国大陆,香港、澳门和台湾地区)的独家临床开发及商业化权益。该款双抗产品为全球首创新药,用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)以及预防或降低基因治疗的免疫原性,正在美国开展两个适应症的试验,其中2期临床研究预计将在2021年的下半年开展,该试验的一部分将在中国进行。
今年4月,华东医药以4.875亿元人民币收购转让方持有的道尔生物75%股权,成为道尔生物第一大股东。道尔生物是一家从事抗体、融合蛋白及多肽药物开发的平台型研发公司,华东医药收购该公司后,最直接的效果就是将6款创新药项目纳入囊中,这些产品主要分布在肿瘤、内分泌领域,其中一些产品具有first in class潜力,将增强华东医药现有的业务管线。
