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恒瑞医药乳腺癌新药被纳入拟突破性治疗品种名单
 [打印]添加时间:2021-03-20   有效期:不限 至 不限   浏览次数:232
 3月19日,恒瑞医药公布宣布称,乳腺癌新药SHR6390片被国度药监局药品审评中心归入拟冲破性治疗品种公开名单。
 
SHR6390是恒瑞医药研发的1类新药,是一种口服、高效、选定性的小分子CDK4/6按捺剂,可联合氟维司群用于经内渗透治疗落伍展的激素受体(HR)阳性、人表皮发展因子受体2(HER2)阴性的复发或转移性乳腺癌的治疗。
 
环球首个上市的CDK4/6按捺剂为辉瑞研发的palbociclib(商品名Ibrance),2015年2月通过加速审评路子获美国食药监局(FDA))答应上市,用于与来曲唑联合作为初始内渗透疗法治疗HR+/HER2-的晚期乳腺癌,并于2016年2月获批新顺应症联用氟维司群治疗HR+/HER2-内渗透治疗落伍展的晚期或转移性乳腺癌,已在欧盟、日本等多个国度和区域上市。2018年7月,辉瑞的palbociclib在中国获批,商品名为爱博新,用于联用芬芳化酶按捺剂作为初始内渗透疗法治疗HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌。
 
已被FDA答应上市的CDK4/6按捺剂另有诺华研发的Ribociclib(商品名Kisqali)及礼来研发的Abemaciclib(商品名Verzenio),后者也已在中国上市。
 
恒瑞医药披露,停止当前,SHR6390相关项目累计已投入研发价格约为2.36亿元。2020年,该产品的同类产品环球销售额约69.92亿美元。