来茂德

 

　　中国药科大学校长

 

　　在未来几年，医药健康产业将成为中国最重要产业之一。去年，我国十大肿瘤死亡率高于世界平均水平，我国肿瘤治疗技术和药物还有很大的发展空间。

 

　　近年来，根据肿瘤、治疗方法和创新药研发情况，未来肿瘤治疗趋于个体化和精准化治疗的趋势。一是小分子药物靶向治疗，肺癌和肠癌靶向药研发进展已经取得了重要成果。精准医学核心是精准药物的研发，靶向治疗前提是靶向诊断。二是抗肿瘤免疫治疗，PD1/PDL1和CAR-T药物在肿瘤治疗方面的机理和治疗，探索光免疫和中性粒细胞疗法治疗肿瘤使用情况。三是泛肿瘤治疗药物，中国药科大学正研究与开发该类药物并取得重要的进展。

 

　　林建宁

 

　　国家药监局南方医药经济研究所党委书记

 

　　当前，医药工业增速放缓和终端增长持续下滑，第一终端外资企业明显好于国内企业，第二终端出现较大的滑坡，第三终端增长疲弱，两票制增长“红利”今年基本上消化；“4+7”带量采购表达招采模式“三步走”改革控费效果明显；国家医保目录调整总体利好药企，药企独家品种获益较明显。

 

　　刘继红

 

　　国家药监局政策法规司法规处处长

 

　　新修订《药品管理法》创新立法理念是安全与可及并重，保护与促进并举；立法目的加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康；基本原则是风险管理、全程管控、社会共治。全面实施药品上市许可持有人制度，强化全生命周期主体责任。巩固改革成果，全力鼓励创新发展，鼓励以临床价值为导向药物创新研究，促进中药传承创新，鼓励儿童用药品研制和创新等。完善标准体系，实施最严格的标准，药品质量标准核准和执行；严格全过程管理，加强全程管控，建立药品追溯制度，取消GMP和GSP认证。加强储备供应保障，促进药品可及，明确药品持有人和生产企业确保药品供应保障义务。科学界定假劣药，精准打击违法行为，按照药品功效重新界定假劣药，明确假劣药11种情形。丰富监管措施，完善监管要求，对监管部门如何建立外部质量管理体系提出要求，明确监管职责和要求，明确地方政府责任。严惩重处违法行为，强化责任追究，全面加大行政处罚力度，明确处罚到人，关键岗位人员可能被追究行政或刑事责任，强化企业主体责任，促进关键岗位人员落实责任，防止药品质量事件发生。指引监管方向，为发展预留空间，给药物警戒、网络药品销售、执业药师管理和连锁经营工作指引监管方向。

 

　　叶兴福

 

　　台州市市场监管局副局长

 

　　台州市场监管局大力推进监管理念、方法、手段、机制、体系等全方位多层次创新，探索建立药品安全现代化治理体系。

 

　　在“四环”工作法基础上，实施“风险立项—排查—会商—处置—回顾—关闭”项目化风险防控模式，探索构建“风险隐患联查机制、风险信息联用机制、风险会商联评机制、风险处置联动机制、监管能力联建机制”一体化“五联”风险联控体系。此外，该局利用“大数据+互联网+现代通讯”技术，首创建成“两个中心+四大系统”数字检验系统，分析支撑靶向抽验、药品质量风险推送、药品检验无纸化记录、药品检测实验室管理，常用事项掌上办以及远程培训等功能，实现数字抽样、检测、监管和服务，打造“数字检验”全国样板。

 

　　该局建立医药产业发展“四个一”精准服务机制，在仿制药一致性评价，实施“一品一人”，对企业仿制药一致性评价重点品种，落实专人实行结对联系，提供技术服务，帮助企业抢占仿制药一致性评价先发优势；在药证审批，实施“一企一策”，对药企急需出口产品定制化服务，建立快速办理通道，助推台州药品走向国际市场；对企业转型项目，以举办全国性医药产业发展高峰论坛平台，实施“一项一组”，为企业项目合作牵线搭桥；对特殊事项实行“一事一议”，通过专家问诊和邀请上级部门指导，帮助企业打造“原料药+制剂”发展模式。

 

　　陈保华

 

　　浙江华海药业股份有限公司董事长

 

　　华海药业通过出资5500万元，与中国药科大学共建创新药物及高端制剂研发中心，从事药物新靶标发现与确证、创新药物及高端制剂研发与评价、药物晶型研究，突破新药及新制剂研发与评价中关键技术难题。

 

　　当天，论坛还有国家药监局药品评审中心副主任周思源、华中科技大学高级经济师陈昊、乐普(北京)医疗器械股份有限公司副总经理沈光明、杭州和泽医药科技有限公司董事长兼总经理倪晟、中国中药协会中药智能制造专业委员会主任委员姜毅等人还分别作了《化学仿制药一致性评价工作进展》《新形势下药企供应链风险管控体系建设》《MAH制度与技术转化服务平台建设》《原料药、制剂企业智能制造设计》主题报告。